Novo må nøjes med begrænset indgreb mod kopier fra FDA – NY

Novo Nordisk og rivalen Eli Lilly har umiddelbart ikke fået fuld opbakning fra den amerikanske lægemiddelstyrelse i deres kamp mod kopier af deres storsælgende GLP-1-lægemidler mod svær overvægt og diabetes 2.

Tværtimod mener Marta Wosinska, forsker fra den amerikanske tænketank Brookings Institution, ifølge Reuters, at FDA’s nye regler for at stoppe ulovlig import af GLP-1, slet ikke gør op med kopierne, eller de såkaldte “compounded” eller sammensatte versioner af medicinalselskabernes midler, som udbydes i USA af apoteker og sundhedsplatforme.

– Det står klart, at FDA er indforstået med fortsat “compounding”, siger Marta Wosinska til Reuters.

Hun kalder det et boost for compounderne, fordi de nu kan reklamere med, at den amerikanske lægemiddelstyrelse står bag stoffet, der indgår i deres kopiversioner.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse etablerede ellers fredag en “grøn liste” med importadvarsel for at hjælpe med at stoppe potentielt farlige GLP-1-aktive farmaceutiske ingredienser fra ikke-verificerede udenlandske kilder fra at komme ind på det amerikanske marked.

Men FDA evaluerede i den forbindelse 48 produktionssteder uden for USA og fandt, at 21 pct. af dem ikke lever op til reglerne, skriver Reuters.

Og det er altså kun de frasorterede produktionssteder, som automatisk vil få tilbageholdt GLP-1-materiale i tolden.

Hos Novo tager man FDA’s nye retningslinjer til efterretning.

– Vi er opmærksomme på FDA’s forbud mod import af potentielt farlig API (virksomt stof) til brug i usikre kopier af Semaglutid, og det er vigtigt, at FDA sætter hårdt ind mod denne import af ulovlig semaglutid-API. FDA bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskytte patienter mod de risici, der er forbundet med at tage kopilægemidler fremstillet med ulovlig API, der ikke lever op til grundlæggende sikkerhedsstandarder. Det omfatter også den API, der allerede er blevet importeret til USA, skriver Novo i en kommentar.

Ifølge medicinalkæmpen blev der i perioden juni 2023 til juni 2025 importeret ulovlig udgaver af det aktive stof Semaglutid i så stort omfang, at det rækker til produktion af 1,91 mia. startdoser af ikke godkendt semaglutidinjektion.

Novo vil nu fortsætte sit samarbejde med myndighederne med fokus på patientsikkerhed.

Både Novo og Eli Lilly lukkede fredag lavere i USA, og herhjemme fortsætter Novo-aktien baglæns mandag formiddag med 1,5 pct. til 344,50 kr.

.\˙ MarketWire