Novo Nordisk bekræfter advarselsbrev fra FDA – NY2

Den danske medicinalgigant Novo Nordisk bekræfter tirsdag eftermiddag, at selskabet har modtaget et advarselsbrev fra FDA vedrørende en inspektion på fabrikken Plainsboro i New Jersey.

Det fremgår af en meddelelse, hvor det også oplyses, at inspektionen fandt sted i starten af 2025.

FDA sendte den 7. februar 2025 en såkaldt “FDA Form 483” til Novo Nordisk, som er en underretning til virksomhedens ledelse om problematiske forhold i forbindelse med mangelfuld indberetning af bivirkninger efter markedsføringen af selskabets lægemidler.

Det danske selskab skriver selv, at man sidenhen har taget løbende foranstaltninger for at “løse observationerne i formularen FDA 483”. Novo har desuden holdt FDA opdateret om foranstaltningerne løbende.

FDA har dog alligevel sendt et advarselsbrev til Novo Nordisk den 5. marts 2026 omkring forholdene.

– Advarselsbrevet søger i høj grad yderligere detaljer om disse foranstaltninger for at bekræfte nuværende og fremtidig overholdelse af lovgivningen; det drager ikke nogen konklusioner om kvaliteten eller sikkerheden af vores lægemidler, skriver Novo Nordisk i meddelelsen.

FDA påpeger i brevet, at Novo Nordisk blandt andet ikke har udarbejdet de rette procedurer for “overvågning, modtagelse, evaluering og rapportering af bivirkninger efter markedsføring”.

Ifølge FDA har Novo Nordisk ikke indberettet dødsfald for patienter, som var på et af Novo Nordisks lægemidler, rettidigt.

– For eksempel omfatter Argus-sag 1342548 en forbruger, der rapporterer om et dødsfald for en mandlig patient, der modtog semaglutide, men du har ugyldiggjort sagen, fordi du ikke har registreret patientens identifikationsnummer. Under inspektionen fandt FDA patientens identifikationsnummer i kildedokumenterne for denne sag. Som følge af denne fejlagtige ugyldiggørelse har du undladt at rapportere alvorlige og uventede ADE’er (alvorlige bivirkninger, red.) til FDA inden for 15 kalenderdage, som krævet, skriver FDA.

Novo tilføjer, at man ikke forventer at advarselsbrevet får betydning for selskabets forventninger til året 2026.

.\˙ MarketWire