Novo: FDA accepterer ansøgning om godkendelse af oral Wegovy – GENT

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har fredag accepteret en ansøgning fra Novo Nordisk om at markedsføre en oral form af Semaglutid til behandling af fedme.

Det skriver Novo Nordisk i en meddelelse.

Hvis ansøgningen godkendes af FDA, vil det blive den første pillebehandling af fedme baseret på de succesfulde GLP-1-analoger.

Ansøgningen fra Novo Nordisk vedrører GLP-1-molekylet, som indgår i både diabetesmidlet Ozempic og i fedmemidlet Wegovy, der indgives med sprøjte, i en dosis på 25 milligram.

En beslutning ventes i fjerde kvartal 2025.

– Vi går ind i en ny æra inden for fedmebehandling, hvor patienter ønsker individuelle behandlingsplaner, som imødekommer deres behov og giver valgmuligheder, herunder orale formuleringer, udtaler Anna Windle, direktør for Clinical Development, Medical & Regulatory Affairs hos Novo Nordisk i USA, i meddelelsen.

FDA-ansøgningen er baseret på en 64-ugers fase 3-undersøgelse, Oasis 4, der evaluerede daglig oral Semaglutid med en dosis på 25 milligram mod placebo hos 307 voksne med fedme eller overvægt. Undersøgelsen omfattede dosisoptrapning og opfølgningsperiode uden behandling.

Aktien i Novo steg fredag med 2,6 pct. på børsen i København, mens selskabets amerikanske notering vandt 5,5 pct.

.\˙ MarketWire