Novo Nordisk har fået godt nyt fra de europæiske sundhedsmyndigheder, der har godkendt en udvidelse af indlægssedlen for medicinalselskabets diabetes 2-tablet, Rybelsus, så det også omfatter reduktion af alvorlige hjerte-kar-hændelser i type 2-diabetikere med hjertekarsygdom.
Godkendelsen, der bygger på studiet med forsøgsnavnet SOUL, kommer fra Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA’s ekspertpanel, CHMP, skriver Novo Nordisk i en meddelelse mandag eftermiddag.
SOUL-studiet viste i oktober sidste år, at risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser som blodprop, stroke og hjerte-kar-død blev reduceret med 14 pct. sammenlignet med gruppen af patienter, der fik placebo.
Rybelsus bygger ligesom Novos storsælgende injektionsbaserede lægemidler, Ozempic mod type 2-diabetes og Wegovy mod svær overvægt, på det aktive stof Semaglutid. Tidligere har Novo også vist, at Ozempic og Wegovy, reducerer risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser.
Nye resultater fra SOUL-studiet vil blive præsenteret på EASD-diabeteskonferencen senere på ugen. Forsøget vil ifølge Novo vise, at tabletudgaven af Semaglutid reducerer hospitalsindlæggelser signifikant sammenlignet med placebo.
Rybelsus er ifølge Novo Nordisk nu den eneste GLP-1’er tilgængelige i EU med en dokumenteret kardiovaskulær fordel.
I USA forventes der senere på året en afgørelse om en udvidelse af markedsføringstilladelsen for den kardiovaskulære indikation for Rybelsus.
Novo Nordisk har også indsendt en ansøgning i USA om en tabletversion af Wegovy til voksne, der lever med fedme eller overvægt og kardiovaskulær sygdom.
– Der forventes en afgørelse ved årsskiftet, og hvis den godkendes, vil Wegovy blive den første orale GLP-1 RA, der er indiceret til kronisk vægtkontrol, skriver Novo Nordisk.
Novo-aktien ligger mandag eftermiddag med en stigning på 3,0 pct. i 358,60 kr.
.\˙ MarketWire
HENT GRATIS E-BOG<<<< FORSTÅ DAYTRADING PÅ 20 MINUTTER